俄羅斯進口醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證要求
2009-03-23 14:06:36 來源：商務(wù)部網(wǎng)站 作者：
根據(jù)1997年 6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件 第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)權(quán)屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部門（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor），簡稱衛(wèi)生部。
自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認(rèn)可其他國家的注冊證明。即使是已經(jīng)通過了美國FDA認(rèn)證和歐盟CE 認(rèn)證的產(chǎn)品也必須經(jīng)過注冊程序才準(zhǔn)許入境。當(dāng)然，制造廠商若能提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認(rèn)證文件可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免,如在中國獲得 ISO認(rèn)證的企業(yè)可簡化質(zhì)量管理相關(guān)的檢查。由于俄羅斯的注冊程序相當(dāng)復(fù)雜,隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊所要求的文件也經(jīng)常發(fā)生變化，并且注冊手續(xù)的繁簡程度在很大程度上取決于對政策和相關(guān)機構(gòu)的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，最好通過以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷商、代理機構(gòu)或咨詢公司進行操作。
注冊過程
整個注冊過程包括以下步驟：經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊機構(gòu)中負(fù)責(zé)進口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進 行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗的類型和范圍（如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等）；由國家器械研究院對產(chǎn)品進行相關(guān)檢測和指定醫(yī)療機構(gòu)進行臨床驗證（國家醫(yī)療器械研究院是負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測的權(quán)威機構(gòu)，其在每一個專業(yè)領(lǐng)域都有一個負(fù)責(zé)專家，36個科分別負(fù)責(zé)各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評估）；注冊機構(gòu)得到檢驗結(jié)果后會進行最終審查，若符合要求，即通過認(rèn)可并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。整個注冊流程短則4-6個月，長則一年，取決于產(chǎn)品需接受的檢驗與臨床內(nèi)容。設(shè)備類的醫(yī)療器械，如儀器、器具、裝置等通常需要技術(shù)維護的產(chǎn)品，其注冊證有效期限為10年；屬于醫(yī)療消耗品類的醫(yī)療器械，如診斷試劑、一次性用品等不需要技術(shù)維護的產(chǎn)品，其注冊證的有效期限為5年。
注冊費用
俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺了醞釀已久的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)（包括醫(yī)療器械），同時，正式注冊費用也有所上調(diào)。注冊費用分期支付的比例調(diào)整為預(yù)付80%-85%受理注冊，余款（15%-20%）在領(lǐng)取證書時交付。具體注冊費用為小型器械約2070美元；大型器械約6000美元。注冊收費不含檢測及臨床試驗的費用。檢測費用由生產(chǎn)單位直接付給俄羅斯衛(wèi)生部檢測部門。臨床試驗的費用需根據(jù)生產(chǎn)單位與臨床研究單位的合同支付。算上增加的檢測費用、臨床試驗費用和咨詢機構(gòu)的傭金，整個注冊流程所需要的經(jīng)費相當(dāng)可觀，一般成功獲得注冊證所付出的費用可能達(dá)到注冊費用的4～5倍。注冊程序及注冊費用應(yīng)由產(chǎn)品的生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)與承擔(dān)，產(chǎn)品注冊證書也屬于生產(chǎn)單位所有。雖然在極少數(shù)情況下，會由俄羅斯的經(jīng)銷商來負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的注冊，并承擔(dān)大部分或所有的費用，但在這樣的情況下，注冊證書就屬于經(jīng)銷商所有。如果在產(chǎn)品注冊證書有效期滿之前產(chǎn)品的經(jīng)銷商發(fā)生了改變，就會對生產(chǎn)單位造成麻煩并產(chǎn)生許多不確定因素。
提示:
醫(yī)療器械上的CE標(biāo)志
“CE”標(biāo)志源于歐共體的外語字頭。在英語中， Eurpean Communities的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”,故將該標(biāo)志表示為“CE”。加貼在醫(yī)療器械上的CE標(biāo)志有兩種類型, 即沒有公告機構(gòu)標(biāo)識號的CE標(biāo)志和有公告機構(gòu)標(biāo)識號的CE標(biāo)志。
1. CE標(biāo)志的優(yōu)勢
根據(jù)MDD，如果器械帶有CE標(biāo)志，則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認(rèn)可體系可以被使用到過渡期（1998年6 月13日），但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD需求（即無CE標(biāo)志）＆127的情況下才是必需的。
2. CE標(biāo)志的作用
CE是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（醫(yī)生、醫(yī)院）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然，CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。
3. 醫(yī)療器械上CE標(biāo)志的意義
CE標(biāo)志的意義主要有以下幾點：
—該器械滿足3MDD的基本要求。
—該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場。
—該器械已通過一個相應(yīng)的符合性評價程序。
