俄羅斯的口罩主要分為3種類型：
1、醫(yī)用口罩
2、民用個人防護口罩（PPE）
3、非防護用口罩（裝飾口罩）
針對不同的口罩用途俄羅斯政府采取的認(rèn)證方式也不同，下面主要針對相關(guān)客戶的問題進行詳細(xì)的介紹：
醫(yī)用口罩：需要申請俄羅斯醫(yī)療器械注冊證和GOST-R證書
執(zhí)行法規(guī)：2020年3月18日N 299關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修正案
認(rèn)證程序分為二個階段
第一階段：臨時注冊批準(zhǔn)
文件準(zhǔn)備和申請批準(zhǔn)獲得臨時俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品可以進入俄羅斯銷售；
申請文件要求：授權(quán)書（特殊格式），國內(nèi)營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊證，ISO13485，CE符合性聲明， 產(chǎn)品說明書/手冊（符合俄羅斯要求），CTF技術(shù)文件（符合俄羅斯要求）需要經(jīng)過中國貿(mào)促會公證和俄羅斯駐中國大使館公證，或者海牙公證。文件需要俄文；公證時間大約1個月左右
然后公證文件原件寄俄羅斯衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)：5-10個工作日；
如果符合則簽發(fā)臨時醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品可以進入俄羅斯銷售；
進口商產(chǎn)品注冊初步估計時間：2-3個月；
第二個階段：測試和臨床階段和無限期簽發(fā)注冊證
在獲得臨時注冊證后必須在150個工作日內(nèi)完成醫(yī)療器械全程需要的毒理試驗、技術(shù)試驗和臨床試驗，如果測試都符合要求，則可以簽發(fā)無限期的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證
第三步驟：申請GOST-R認(rèn)證
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證后，然后通過俄羅斯進口商申請可以獲得俄羅斯GOST-R符合性聲明，產(chǎn)品可以進入俄羅斯銷售。
個人防護類口罩：EAC認(rèn)證：2種格式；
出口俄羅斯必須強制性EAC認(rèn)證，否則無法清關(guān)和銷售。
因為海關(guān)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定：從2013年2月15日起三國（俄、哈、白）凡屬于海關(guān)聯(lián)盟CU-TR（EAC認(rèn)證）管轄下的產(chǎn)品，必須申請CU-TR認(rèn)證。標(biāo)志是EAC。新法規(guī)執(zhí)行后三國中止頒發(fā)原有各自獨立的認(rèn)證證書，包括：（俄羅斯的GOST-R證書，白俄羅斯的GOST-B證書，哈薩克斯坦的GOST-K證書）。也就是說三國都最遲必須于2015年3月15日完成GOST認(rèn)證向海關(guān)聯(lián)盟CU-TR（EAC）認(rèn)證的轉(zhuǎn)換。否則將不能正常通關(guān)。最近又增加2個成員國亞美尼亞和吉爾吉斯坦。
歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)/海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)認(rèn)證證書，俄文：технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,簡稱：TP TC.英文：Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity（簡稱TR CU認(rèn)證或CU-TR），因為認(rèn)證標(biāo)志是EAC mark，所以也叫EAC認(rèn)證。
EAC認(rèn)證包括2種類型：
1、海關(guān)聯(lián)盟EAC符合性聲明（CU-TRDeclaration)DOC
2、EAC 合格證書（CU-TR certificate）
全球所有EAC認(rèn)證都在俄羅斯認(rèn)證認(rèn)可管理委員會FSA政府網(wǎng)站查詢：
EAC符合性證查詢?nèi)肟?https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
EAC合格證書查詢?nèi)肟冢篽ttps://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate
口罩PPE分為主要2種大類：口罩就2種， 一種醫(yī)用，一種民用個人防護，沒有第3種了，如果一定要說第3種不是口罩是裝飾品。
1、防護口罩：防止一般工業(yè)污染的個人防護設(shè)備：防護口罩型號：KN95，防護等級FFP2類
2、一次平面性防護口罩：止一般工業(yè)污染的個人防護裝備：由無紡布制成的一次性防塵口罩，三層口罩；
2種口罩海關(guān)編碼都是：ТН ВЭД ЕАЭС ：6307909800
執(zhí)行法規(guī)：TP TC 019/2011 個人防護品認(rèn)證技術(shù)法規(guī) 海關(guān)聯(lián)盟CU-TR強制性認(rèn)證（EAC認(rèn)證）
海關(guān)聯(lián)盟CU-TR符合性聲明CU-TR Declaration（5國通用：俄羅斯，白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦）
海關(guān)聯(lián)盟EAC符合性聲明（CU-TR Declaration)DOC：5年有效期，
EAC認(rèn)證：時間1-2周
執(zhí)行法規(guī)：TR CU 019/2011 個人防護品認(rèn)證技術(shù)法規(guī)
測試：必須海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)實驗室出具測試報告（可以GB報告提供轉(zhuǎn)）
工廠審核：不需要
要求資料：申請表，說明書，照片，CE或GB報告
全球EAC認(rèn)證都在政府網(wǎng)站查詢EAC符合性證查詢?nèi)肟?https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration 可以查查詢，政府權(quán)威認(rèn)證。
付款：合同簽訂預(yù)付50%，然后政府網(wǎng)站查詢到再付尾款；
海關(guān)聯(lián)盟CU-TR合格證書（CU-TR Certificate）（5國通用：俄羅斯，白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦）
海關(guān)聯(lián)盟EAC合格證書（5國通用：俄羅斯，白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦）
海關(guān)聯(lián)盟EAC合格證書（CU-TR certificate )COC：5年有效期，
執(zhí)行法規(guī)：TR CU 019/2011 個人防護品認(rèn)證技術(shù)法規(guī)
測試：必須送樣去俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)實驗室出具測試報告60個樣品
工廠審核：需要（疫情期間我們可以沒有工廠審核）
EAC認(rèn)證：時間4周
要求資料：申請表，說明書，照片，CE或GB報告
海關(guān)聯(lián)盟CU-TR合格證書（CU-TR Certificate）查詢?nèi)肟冢?a >https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate 可以查查詢，政府權(quán)威認(rèn)證。
付款：合同簽訂預(yù)付50%，然后政府網(wǎng)站查詢到再付尾款；
非防護用口罩（裝飾口罩，無防護功能）：可以寫豁免函，也叫拒絕信。
注意：EAC豁免函，實際也叫拒絕信，是拒絕辦理EAC認(rèn)證的信。只證明產(chǎn)品不在強制性范圍，拒絕辦理EAC認(rèn)證。
021-36411223 手機微信 18621826553
