根據(jù)EAEU歐亞聯(lián)盟藥品注冊規(guī)定
在2018年2月底在莫斯科舉行的EEU和獨聯(lián)體國家藥學論壇上，歐亞經(jīng)濟委員會（EEC）技術(shù)法規(guī)和認證部主任宣布，將開始使用歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）的統(tǒng)一信息系統(tǒng)進行藥物注冊。目前該系統(tǒng)的整合部分已準備就緒;正在開展工作，為每個EAEU成員的國家部門做好準備。
哈薩克斯坦監(jiān)管當局的代表報告說，第一批藥品注冊申請已經(jīng)根據(jù)EAEU的統(tǒng)一規(guī)則提交，白俄羅斯監(jiān)管機構(gòu)的代表確認他們愿意接受這些申請。
2018年，歐洲經(jīng)濟共同體計劃采取“第三級”法案，規(guī)范EAEU的藥品共同市場：67份與生產(chǎn)，臨床研究，藥用草藥制劑管理和注冊卷宗準備有關(guān)的文件。
根據(jù)歐洲經(jīng)濟共同體理事會2016年11月3日第78號決定（“規(guī)則”）的決定，EAEU內(nèi)醫(yī)療用藥品的注冊和檢驗規(guī)則于2017年5月6日生效。
規(guī)則提供了兩種藥物注冊程序：
1）相互認可程序，其中注冊首先在申請人選擇的參考狀態(tài)下進行，然后在申請人要求的識別狀態(tài)下進行;
2）一種權(quán)力下放的程序，由幾個已提交藥物注冊申請的成員國同時進行注冊，并可選擇參考國。
參考國家新注冊藥品的注冊證書簽發(fā)期限為5年，之后經(jīng)確認注冊（重新注冊）藥品后，頒發(fā)無限期注冊證書。
作為注冊檔案的一部分，在提交注冊申請，注冊確認（重新注冊），使藥品符合EAEU要求時，申請人必須出示有效的文件，確認生產(chǎn)完成劑型的生產(chǎn)現(xiàn)場（生產(chǎn)現(xiàn)場）的合規(guī)性，并頒發(fā)藥品的質(zhì)量控制，申報注冊（重新注冊），EAEU良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。
在2018年12月31日之前，申請人有權(quán)提交一份確認符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的文件，而不是這樣的文件，該文件由EAEU成員國的授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)給藥品制造商。
為了按照規(guī)范進行登記，藥物安全性的臨床前研究是根據(jù)EAEU良好實驗室規(guī)范的要求，臨床研究 - 根據(jù)EAEU良好臨床實踐規(guī)則的要求進行的。
在醫(yī)藥產(chǎn)品檢查期間，在非EAEU成員國進行的臨床前和臨床研究分別根據(jù)臨床或臨床前研究報告中的計劃，實施和描述進行審查，具體如下：
- 與臨床前研究相關(guān)的良好實驗室規(guī)范要求，相當于EAEU（或不低于）的要求;
- 良好臨床實踐的要求，相當于EAEU（或不低于）的要求，以及世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言的原則“人類參與作為研究對象的醫(yī)學研究的倫理原則” - 適用于臨床研究。
1.藥品注冊互認程序的登記和審查
對于藥品的注冊，申請人向參考國的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）提交以下文件和材料：
- 以紙件和（或）以電子文件的形式提出的申請;
- 根據(jù)電子媒體規(guī)則附件1 - 5注冊檔案（此外，注冊檔案的模塊1以書面形式提交）;
- 藥物樣本;
- 確認支付藥品注冊和檢查費用（稅）的文件。
參考國家的藥品的注冊和審查是在提交注冊申請之日起不超過210個日歷日的時間內(nèi)進行的（該期限不包括申請人在審查藥品期間應授權(quán)機構(gòu)或?qū)＜医M織的要求提交文件的時間）。
?
在檢查期間，參考國的授權(quán)機構(gòu)可以決定是否需要進行藥物檢查以符合相關(guān)的EAEU藥學實踐。同時，只有在檢查組織收到給定國家的專家組織后，才能由參考國完成專家評估報告的編寫。
申請人在收到有關(guān)檢查需要的信息后30個日歷日內(nèi)，組織訪問生產(chǎn)現(xiàn)場和（或）研究中心和（或）檢查注冊證書持有者的藥物警戒系統(tǒng)，或提供訪問日期的可能選項（但不得晚于收到有關(guān)信息的90個日歷日）需要檢查）。
如果根據(jù)藥品檢驗結(jié)果，參照國的授權(quán)機構(gòu)在10個工作日內(nèi)對藥品注冊作出積極決定，則：
- 向申請人發(fā)出醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊證書，醫(yī)療用藥品的一般特征（OHLP），醫(yī)療應用說明，質(zhì)量監(jiān)管文件，包裝模型，專家評估報告以及商品使用的商定風險管理計劃（如有必要） ;
- 將有關(guān)藥品及其中所含活性藥物的信息放入EAEU注冊醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一登記簿（以下簡稱“統(tǒng)一登記冊”）。
在參考國注冊藥物后，申請人可以通過在互惠認可程序中向電子媒體上的成員國授權(quán)機構(gòu)（專家組織）提交藥物注冊申請，在其選擇的其他EAEU成員國開始注冊和確認支付藥品注冊和檢查費用（義務(wù)）的文件。
同時，申請人必須向參考國的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）提交申請，通過聯(lián)盟的綜合和對外貿(mào)易信息系統(tǒng)，向藥物注冊檔案和專家評估報告的認可國家的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）提供訪問權(quán)限。 ）。必須在收到申請人的請求之日起5個工作日內(nèi)批準此類訪問。
如果認可國家的授權(quán)機構(gòu)與參考國家之間沒有分歧，并且可以確認專家評估報告的可能性，則在獲得專家評估報告之日起90個日歷日內(nèi)進行認可狀態(tài)下的藥品注冊。
在對藥品注冊作出積極決定之日起10個工作日內(nèi)，認可國家的授權(quán)機構(gòu)：
- 向申請人發(fā)出OHLP批準的醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊證書，醫(yī)療使用說明，以認可狀態(tài)的官方語言包裝模型，如果其立法中有相關(guān)要求;
- 協(xié)調(diào)參考國家發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量規(guī)范性文件;
- 將藥物及其成分活性藥物的信息放在一個注冊表中。
因此，根據(jù)“規(guī)則”，只需在其中一個EAEU成員國接收專家報告，以便在其他成員國得到認可后，無需額外的實驗室專業(yè)知識，獲得藥物的登記證書，并有權(quán)在整個EAEU聯(lián)盟國家銷售藥物。
??2.注冊登記和審查權(quán)力下放程序
為了根據(jù)藥品注冊程序，申請人選擇申請狀態(tài)和認可狀態(tài)，并向申請國的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）提交與在互認程序下注冊時相同的文件。
登記程序包括以下步驟，同時進行：
1）藥物在申請狀態(tài)下的注冊;
2）在認可狀態(tài)下認可專家評估報告和注冊。
在向申請國的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）提交文件后，申請人在14個工作日內(nèi)向認可授權(quán)機構(gòu)（專家組織）提交申請，注冊檔案的模塊1，確認支付注冊和審查費用（義務(wù)）的文件。
醫(yī)療產(chǎn)品注冊和審查程序在最后一次申請注冊醫(yī)藥產(chǎn)品之日起210個日歷日內(nèi)，在參加權(quán)力下放程序的所有成員國的授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)注冊證書之日之前進行。該期限不包括申請人在審查藥品期間應授權(quán)機構(gòu)（專家組織）的要求提交文件的時間。
在開始藥物檢查以符合適當?shù)?/span>EAEU藥學實踐的情況下，不停止對藥品的檢查。在這種情況下，申請狀態(tài)僅在專家組織收到檢查結(jié)果后才完成專家評估報告的準備。
申請人在收到有關(guān)檢查需要的信息或指定具體訪問期限后30個日歷日內(nèi)，組織訪問生產(chǎn)現(xiàn)場，研究中心，注冊證書持有者的藥物警戒系統(tǒng)，但在收到指定信息后不超過90個日歷日。
申請的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）不遲于提交注冊申請之日起155個日歷日，將最終專家評估報告草案發(fā)送給承認國和申請人。
如果認可國家的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）沒有發(fā)表評論（或通過協(xié)商退出后），申請國的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）和認可國家在10個工作日內(nèi)（自該日期起第175個日歷日）完成藥品的審查程序申請注冊）。
不遲于30個日歷日（自提交注冊申請之日起第205個日歷日），參考國的授權(quán)機構(gòu)和承認狀態(tài)：
- 向申請人出具OHLP批準的藥物注冊證書，醫(yī)療使用說明，質(zhì)量監(jiān)管文件，包裝模型，以及必要時商定的藥物使用風險管理計劃;
- 將藥物及其活性藥物的注冊信息放在一個注冊表中。
?
?3.確認藥物的重新注冊
到期重新注冊，應不得早于申請國藥品注冊證書到期前210個日歷日，但不遲于該期限的有效期，證書持有者必須提交新的重新注冊申請，以確認藥品的重新注冊。
注冊確認（重新注冊）在申請之日起不超過120個日歷日的時間內(nèi)進行。
為了確認藥品的注冊（重新注冊），申請人向申請授權(quán)機構(gòu)（專家組織）和每個認可狀態(tài)提交申請，以確認藥品的注冊（重新注冊），注冊檔案的模塊1在電子媒體上（申請狀態(tài)也是模塊1在紙上）承運人），確認支付注冊（重新注冊）和審查的費用（義務(wù)）的文件。
申請國的授權(quán)機構(gòu)（專家）根據(jù)其結(jié)果在提交申請之日起不超過90個日歷日的時間內(nèi)審查藥品，準備和批準最終專家評估報告，并使用綜合系統(tǒng)將其發(fā)送給授權(quán)機構(gòu)（專家組織）所有認可國家參與確認藥品注冊（重新注冊）的程序。
在收到關(guān)于申請國評估的最終專家報告后，認可狀態(tài)的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）在收到之日起的20個日歷日內(nèi)，審查藥品，準備，確認并將參考機構(gòu)發(fā)送給授權(quán)機構(gòu)（專家組織）關(guān)于是否可能或不可能確認關(guān)于參考國評估的專家報告的結(jié)論。
如果根據(jù)申請狀態(tài)下的藥品檢驗結(jié)果，確定“利益 - 風險”比率得到積極評價，并且關(guān)于所做變更的登記檔案符合要求，則參照國家的認可機構(gòu)和認可規(guī)定：
- 向申請人發(fā)出OHLP批準的藥品的無期限登記證書，醫(yī)療申請指示，質(zhì)量監(jiān)管文件，藥品包裝模型（如果是承認國家 - 以承認國家的官方語言，如果法律規(guī)定的話），申請國的授權(quán)狀態(tài) - 還有專家評估報告，并在必要時制定商定的藥物使用風險管理計劃;
- 在使用藥品（如有必要）時，在統(tǒng)一注冊簿中放置有關(guān)藥品及其活性藥物成分的必要信息以及商定的風險管理計劃的摘要。
?
4.根據(jù)EAEU歐亞聯(lián)盟的要求提供藥品注冊檔案的程序
必須在2014年12月23日歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內(nèi)的“藥品流通共同原則和規(guī)則”（²協(xié)定2）或2020年12月31日之前的國家要求生效前，在成員國注冊的藥品注冊檔案根據(jù)EAEU的要求，直到2025年12月31日。
如果藥物注冊是本在協(xié)議生效前，或在2020年12月31日之前，在多個EAEU成員國注冊，則申請人選擇其中一個作為申請國，授權(quán)機構(gòu)（專家組織）發(fā)送：
- 以規(guī)則確定的形式發(fā)表聲明;
- 根據(jù)“規(guī)則”附件1至5，以電子形式提供的藥物注冊檔案1至3;
- 在協(xié)定生效之前進行的臨床前和臨床研究的所有可用數(shù)據(jù)，在相關(guān)報告形式的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊檔案的模塊4-5中，不一定使其符合EAEU關(guān)于報告設(shè)計的要求;
- 確認支付費用（稅）的文件，以符合EAEU的要求。
藥品的注冊檔案在提交相關(guān)申請之日起不超過100個日歷日內(nèi)符合EAEU法案。
根據(jù)藥品注冊檔案的審查結(jié)果，并對藥品注冊檔案是否符合規(guī)則作出積極決定，藥品注冊成員國的授權(quán)機構(gòu)已根據(jù)EAEU提交申請，要求提供藥品注冊檔案。
- 向申請人發(fā)出OHLP批準的藥品注冊證書，醫(yī)療使用說明，質(zhì)量控制規(guī)范文件，藥品包裝模型和商定的風險管理計劃（如有必要）;
- 在統(tǒng)一注冊表中輸入有關(guān)藥物注冊的信息。
如果藥物已在EAEU的3個成員國注冊5年或更長時間，則這些國家的授權(quán)機構(gòu)根據(jù)EAEU要求的校準程序結(jié)果向申請人頒發(fā)無限期注冊證書。如果藥品在3個成員國注冊的時間少于5年，則參考國的授權(quán)機構(gòu)向申請人簽發(fā)有效期為5年的注冊證書，之后有必要確認注冊。
根據(jù)相互承認程序，在協(xié)定生效之前未注冊這些藥物的成員國，或在其注冊卷宗符合EAEU要求之后，直至2020年12月31日，可以申請注冊。
?
?5.過渡性條款
在2020年12月31日之前，他所選擇的申請人有權(quán)根據(jù)規(guī)則或根據(jù)EAEU成員國的法律提交醫(yī)藥產(chǎn)品注冊文件，而不考慮規(guī)則的要求。但是，根據(jù)國家法規(guī)注冊的藥品必須在2025年12月31日之前符合EAEU的要求。
根據(jù)成員國法律頒發(fā)的藥品注冊證書有效期至其有效期，但不得遲于2025年12月31日。
在2025年12月31日之后在成員國注冊但不符合EAEU要求的藥物可以在相關(guān)成員國的領(lǐng)土內(nèi)出售，該成員國的授權(quán)機構(gòu)在到期日之前頒發(fā)了注冊證書。
?
