根據(jù)EAEU歐亞聯(lián)盟藥品注冊(cè)規(guī)定
在2018年2月底在莫斯科舉行的EEU和獨(dú)聯(lián)體國(guó)家藥學(xué)論壇上，歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)（EEC）技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證部主任宣布，將開(kāi)始使用歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）的統(tǒng)一信息系統(tǒng)進(jìn)行藥物注冊(cè)。目前該系統(tǒng)的整合部分已準(zhǔn)備就緒;正在開(kāi)展工作，為每個(gè)EAEU成員的國(guó)家部門(mén)做好準(zhǔn)備。
哈薩克斯坦監(jiān)管當(dāng)局的代表報(bào)告說(shuō)，第一批藥品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)根據(jù)EAEU的統(tǒng)一規(guī)則提交，白俄羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表確認(rèn)他們?cè)敢饨邮苓@些申請(qǐng)。
2018年，歐洲經(jīng)濟(jì)共同體計(jì)劃采取“第三級(jí)”法案，規(guī)范EAEU的藥品共同市場(chǎng)：67份與生產(chǎn)，臨床研究，藥用草藥制劑管理和注冊(cè)卷宗準(zhǔn)備有關(guān)的文件。
根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)共同體理事會(huì)2016年11月3日第78號(hào)決定（“規(guī)則”）的決定，EAEU內(nèi)醫(yī)療用藥品的注冊(cè)和檢驗(yàn)規(guī)則于2017年5月6日生效。
規(guī)則提供了兩種藥物注冊(cè)程序：
1）相互認(rèn)可程序，其中注冊(cè)首先在申請(qǐng)人選擇的參考狀態(tài)下進(jìn)行，然后在申請(qǐng)人要求的識(shí)別狀態(tài)下進(jìn)行;
2）一種權(quán)力下放的程序，由幾個(gè)已提交藥物注冊(cè)申請(qǐng)的成員國(guó)同時(shí)進(jìn)行注冊(cè)，并可選擇參考國(guó)。
參考國(guó)家新注冊(cè)藥品的注冊(cè)證書(shū)簽發(fā)期限為5年，之后經(jīng)確認(rèn)注冊(cè)（重新注冊(cè)）藥品后，頒發(fā)無(wú)限期注冊(cè)證書(shū)。
作為注冊(cè)檔案的一部分，在提交注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)確認(rèn)（重新注冊(cè)），使藥品符合EAEU要求時(shí)，申請(qǐng)人必須出示有效的文件，確認(rèn)生產(chǎn)完成劑型的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）的合規(guī)性，并頒發(fā)藥品的質(zhì)量控制，申報(bào)注冊(cè)（重新注冊(cè)），EAEU良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。
在2018年12月31日之前，申請(qǐng)人有權(quán)提交一份確認(rèn)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的文件，而不是這樣的文件，該文件由EAEU成員國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)給藥品制造商。
為了按照規(guī)范進(jìn)行登記，藥物安全性的臨床前研究是根據(jù)EAEU良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，臨床研究 - 根據(jù)EAEU良好臨床實(shí)踐規(guī)則的要求進(jìn)行的。
在醫(yī)藥產(chǎn)品檢查期間，在非EAEU成員國(guó)進(jìn)行的臨床前和臨床研究分別根據(jù)臨床或臨床前研究報(bào)告中的計(jì)劃，實(shí)施和描述進(jìn)行審查，具體如下：
- 與臨床前研究相關(guān)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求，相當(dāng)于EAEU（或不低于）的要求;
- 良好臨床實(shí)踐的要求，相當(dāng)于EAEU（或不低于）的要求，以及世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言的原則“人類(lèi)參與作為研究對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則” - 適用于臨床研究。
1.藥品注冊(cè)互認(rèn)程序的登記和審查
對(duì)于藥品的注冊(cè)，申請(qǐng)人向參考國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）提交以下文件和材料：
- 以紙件和（或）以電子文件的形式提出的申請(qǐng);
- 根據(jù)電子媒體規(guī)則附件1 - 5注冊(cè)檔案（此外，注冊(cè)檔案的模塊1以書(shū)面形式提交）;
- 藥物樣本;
- 確認(rèn)支付藥品注冊(cè)和檢查費(fèi)用（稅）的文件。
參考國(guó)家的藥品的注冊(cè)和審查是在提交注冊(cè)申請(qǐng)之日起不超過(guò)210個(gè)日歷日的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的（該期限不包括申請(qǐng)人在審查藥品期間應(yīng)授權(quán)機(jī)構(gòu)或?qū)＜医M織的要求提交文件的時(shí)間）。
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在檢查期間，參考國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)可以決定是否需要進(jìn)行藥物檢查以符合相關(guān)的EAEU藥學(xué)實(shí)踐。同時(shí)，只有在檢查組織收到給定國(guó)家的專(zhuān)家組織后，才能由參考國(guó)完成專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告的編寫(xiě)。
申請(qǐng)人在收到有關(guān)檢查需要的信息后30個(gè)日歷日內(nèi)，組織訪問(wèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和（或）研究中心和（或）檢查注冊(cè)證書(shū)持有者的藥物警戒系統(tǒng)，或提供訪問(wèn)日期的可能選項(xiàng)（但不得晚于收到有關(guān)信息的90個(gè)日歷日）需要檢查）。
如果根據(jù)藥品檢驗(yàn)結(jié)果，參照國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)藥品注冊(cè)作出積極決定，則：
- 向申請(qǐng)人發(fā)出醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)療用藥品的一般特征（OHLP），醫(yī)療應(yīng)用說(shuō)明，質(zhì)量監(jiān)管文件，包裝模型，專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告以及商品使用的商定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（如有必要） ;
- 將有關(guān)藥品及其中所含活性藥物的信息放入EAEU注冊(cè)醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一登記簿（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“統(tǒng)一登記冊(cè)”）。
在參考國(guó)注冊(cè)藥物后，申請(qǐng)人可以通過(guò)在互惠認(rèn)可程序中向電子媒體上的成員國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）提交藥物注冊(cè)申請(qǐng)，在其選擇的其他EAEU成員國(guó)開(kāi)始注冊(cè)和確認(rèn)支付藥品注冊(cè)和檢查費(fèi)用（義務(wù)）的文件。
同時(shí)，申請(qǐng)人必須向參考國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）提交申請(qǐng)，通過(guò)聯(lián)盟的綜合和對(duì)外貿(mào)易信息系統(tǒng)，向藥物注冊(cè)檔案和專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告的認(rèn)可國(guó)家的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）提供訪問(wèn)權(quán)限。 ）。必須在收到申請(qǐng)人的請(qǐng)求之日起5個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)此類(lèi)訪問(wèn)。
如果認(rèn)可國(guó)家的授權(quán)機(jī)構(gòu)與參考國(guó)家之間沒(méi)有分歧，并且可以確認(rèn)專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告的可能性，則在獲得專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告之日起90個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)可狀態(tài)下的藥品注冊(cè)。
在對(duì)藥品注冊(cè)作出積極決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，認(rèn)可國(guó)家的授權(quán)機(jī)構(gòu)：
- 向申請(qǐng)人發(fā)出OHLP批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)療使用說(shuō)明，以認(rèn)可狀態(tài)的官方語(yǔ)言包裝模型，如果其立法中有相關(guān)要求;
- 協(xié)調(diào)參考國(guó)家發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量規(guī)范性文件;
- 將藥物及其成分活性藥物的信息放在一個(gè)注冊(cè)表中。
因此，根據(jù)“規(guī)則”，只需在其中一個(gè)EAEU成員國(guó)接收專(zhuān)家報(bào)告，以便在其他成員國(guó)得到認(rèn)可后，無(wú)需額外的實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)知識(shí)，獲得藥物的登記證書(shū)，并有權(quán)在整個(gè)EAEU聯(lián)盟國(guó)家銷(xiāo)售藥物。
??2.注冊(cè)登記和審查權(quán)力下放程序
為了根據(jù)藥品注冊(cè)程序，申請(qǐng)人選擇申請(qǐng)狀態(tài)和認(rèn)可狀態(tài)，并向申請(qǐng)國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）提交與在互認(rèn)程序下注冊(cè)時(shí)相同的文件。
登記程序包括以下步驟，同時(shí)進(jìn)行：
1）藥物在申請(qǐng)狀態(tài)下的注冊(cè);
2）在認(rèn)可狀態(tài)下認(rèn)可專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告和注冊(cè)。
在向申請(qǐng)國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）提交文件后，申請(qǐng)人在14個(gè)工作日內(nèi)向認(rèn)可授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）提交申請(qǐng)，注冊(cè)檔案的模塊1，確認(rèn)支付注冊(cè)和審查費(fèi)用（義務(wù)）的文件。
醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)和審查程序在最后一次申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)藥產(chǎn)品之日起210個(gè)日歷日內(nèi)，在參加權(quán)力下放程序的所有成員國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)注冊(cè)證書(shū)之日之前進(jìn)行。該期限不包括申請(qǐng)人在審查藥品期間應(yīng)授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）的要求提交文件的時(shí)間。
在開(kāi)始藥物檢查以符合適當(dāng)?shù)?/span>EAEU藥學(xué)實(shí)踐的情況下，不停止對(duì)藥品的檢查。在這種情況下，申請(qǐng)狀態(tài)僅在專(zhuān)家組織收到檢查結(jié)果后才完成專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告的準(zhǔn)備。
申請(qǐng)人在收到有關(guān)檢查需要的信息或指定具體訪問(wèn)期限后30個(gè)日歷日內(nèi)，組織訪問(wèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，研究中心，注冊(cè)證書(shū)持有者的藥物警戒系統(tǒng)，但在收到指定信息后不超過(guò)90個(gè)日歷日。
申請(qǐng)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）不遲于提交注冊(cè)申請(qǐng)之日起155個(gè)日歷日，將最終專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告草案發(fā)送給承認(rèn)國(guó)和申請(qǐng)人。
如果認(rèn)可國(guó)家的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）沒(méi)有發(fā)表評(píng)論（或通過(guò)協(xié)商退出后），申請(qǐng)國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）和認(rèn)可國(guó)家在10個(gè)工作日內(nèi)（自該日期起第175個(gè)日歷日）完成藥品的審查程序申請(qǐng)注冊(cè)）。
不遲于30個(gè)日歷日（自提交注冊(cè)申請(qǐng)之日起第205個(gè)日歷日），參考國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)和承認(rèn)狀態(tài)：
- 向申請(qǐng)人出具OHLP批準(zhǔn)的藥物注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)療使用說(shuō)明，質(zhì)量監(jiān)管文件，包裝模型，以及必要時(shí)商定的藥物使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
- 將藥物及其活性藥物的注冊(cè)信息放在一個(gè)注冊(cè)表中。
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?3.確認(rèn)藥物的重新注冊(cè)
到期重新注冊(cè)，應(yīng)不得早于申請(qǐng)國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)到期前210個(gè)日歷日，但不遲于該期限的有效期，證書(shū)持有者必須提交新的重新注冊(cè)申請(qǐng)，以確認(rèn)藥品的重新注冊(cè)。
注冊(cè)確認(rèn)（重新注冊(cè)）在申請(qǐng)之日起不超過(guò)120個(gè)日歷日的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。
為了確認(rèn)藥品的注冊(cè)（重新注冊(cè)），申請(qǐng)人向申請(qǐng)授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）和每個(gè)認(rèn)可狀態(tài)提交申請(qǐng)，以確認(rèn)藥品的注冊(cè)（重新注冊(cè)），注冊(cè)檔案的模塊1在電子媒體上（申請(qǐng)狀態(tài)也是模塊1在紙上）承運(yùn)人），確認(rèn)支付注冊(cè)（重新注冊(cè)）和審查的費(fèi)用（義務(wù)）的文件。
申請(qǐng)國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家）根據(jù)其結(jié)果在提交申請(qǐng)之日起不超過(guò)90個(gè)日歷日的時(shí)間內(nèi)審查藥品，準(zhǔn)備和批準(zhǔn)最終專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告，并使用綜合系統(tǒng)將其發(fā)送給授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）所有認(rèn)可國(guó)家參與確認(rèn)藥品注冊(cè)（重新注冊(cè)）的程序。
在收到關(guān)于申請(qǐng)國(guó)評(píng)估的最終專(zhuān)家報(bào)告后，認(rèn)可狀態(tài)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）在收到之日起的20個(gè)日歷日內(nèi)，審查藥品，準(zhǔn)備，確認(rèn)并將參考機(jī)構(gòu)發(fā)送給授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）關(guān)于是否可能或不可能確認(rèn)關(guān)于參考國(guó)評(píng)估的專(zhuān)家報(bào)告的結(jié)論。
如果根據(jù)申請(qǐng)狀態(tài)下的藥品檢驗(yàn)結(jié)果，確定“利益 - 風(fēng)險(xiǎn)”比率得到積極評(píng)價(jià)，并且關(guān)于所做變更的登記檔案符合要求，則參照國(guó)家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)和認(rèn)可規(guī)定：
- 向申請(qǐng)人發(fā)出OHLP批準(zhǔn)的藥品的無(wú)期限登記證書(shū)，醫(yī)療申請(qǐng)指示，質(zhì)量監(jiān)管文件，藥品包裝模型（如果是承認(rèn)國(guó)家 - 以承認(rèn)國(guó)家的官方語(yǔ)言，如果法律規(guī)定的話），申請(qǐng)國(guó)的授權(quán)狀態(tài) - 還有專(zhuān)家評(píng)估報(bào)告，并在必要時(shí)制定商定的藥物使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
- 在使用藥品（如有必要）時(shí)，在統(tǒng)一注冊(cè)簿中放置有關(guān)藥品及其活性藥物成分的必要信息以及商定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的摘要。
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4.根據(jù)EAEU歐亞聯(lián)盟的要求提供藥品注冊(cè)檔案的程序
必須在2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)的“藥品流通共同原則和規(guī)則”（²協(xié)定2）或2020年12月31日之前的國(guó)家要求生效前，在成員國(guó)注冊(cè)的藥品注冊(cè)檔案根據(jù)EAEU的要求，直到2025年12月31日。
如果藥物注冊(cè)是本在協(xié)議生效前，或在2020年12月31日之前，在多個(gè)EAEU成員國(guó)注冊(cè)，則申請(qǐng)人選擇其中一個(gè)作為申請(qǐng)國(guó)，授權(quán)機(jī)構(gòu)（專(zhuān)家組織）發(fā)送：
- 以規(guī)則確定的形式發(fā)表聲明;
- 根據(jù)“規(guī)則”附件1至5，以電子形式提供的藥物注冊(cè)檔案1至3;
- 在協(xié)定生效之前進(jìn)行的臨床前和臨床研究的所有可用數(shù)據(jù)，在相關(guān)報(bào)告形式的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)檔案的模塊4-5中，不一定使其符合EAEU關(guān)于報(bào)告設(shè)計(jì)的要求;
- 確認(rèn)支付費(fèi)用（稅）的文件，以符合EAEU的要求。
藥品的注冊(cè)檔案在提交相關(guān)申請(qǐng)之日起不超過(guò)100個(gè)日歷日內(nèi)符合EAEU法案。
根據(jù)藥品注冊(cè)檔案的審查結(jié)果，并對(duì)藥品注冊(cè)檔案是否符合規(guī)則作出積極決定，藥品注冊(cè)成員國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)已根據(jù)EAEU提交申請(qǐng)，要求提供藥品注冊(cè)檔案。
- 向申請(qǐng)人發(fā)出OHLP批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)療使用說(shuō)明，質(zhì)量控制規(guī)范文件，藥品包裝模型和商定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（如有必要）;
- 在統(tǒng)一注冊(cè)表中輸入有關(guān)藥物注冊(cè)的信息。
如果藥物已在EAEU的3個(gè)成員國(guó)注冊(cè)5年或更長(zhǎng)時(shí)間，則這些國(guó)家的授權(quán)機(jī)構(gòu)根據(jù)EAEU要求的校準(zhǔn)程序結(jié)果向申請(qǐng)人頒發(fā)無(wú)限期注冊(cè)證書(shū)。如果藥品在3個(gè)成員國(guó)注冊(cè)的時(shí)間少于5年，則參考國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人簽發(fā)有效期為5年的注冊(cè)證書(shū)，之后有必要確認(rèn)注冊(cè)。
根據(jù)相互承認(rèn)程序，在協(xié)定生效之前未注冊(cè)這些藥物的成員國(guó)，或在其注冊(cè)卷宗符合EAEU要求之后，直至2020年12月31日，可以申請(qǐng)注冊(cè)。
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?5.過(guò)渡性條款
在2020年12月31日之前，他所選擇的申請(qǐng)人有權(quán)根據(jù)規(guī)則或根據(jù)EAEU成員國(guó)的法律提交醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)文件，而不考慮規(guī)則的要求。但是，根據(jù)國(guó)家法規(guī)注冊(cè)的藥品必須在2025年12月31日之前符合EAEU的要求。
根據(jù)成員國(guó)法律頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)有效期至其有效期，但不得遲于2025年12月31日。
在2025年12月31日之后在成員國(guó)注冊(cè)但不符合EAEU要求的藥物可以在相關(guān)成員國(guó)的領(lǐng)土內(nèi)出售，該成員國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)在到期日之前頒發(fā)了注冊(cè)證書(shū)。
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