俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/ 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械注冊證的簽發(fā)。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/ 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械注冊證的簽發(fā)。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊/海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊（歐亞聯(lián)盟）
醫(yī)療器械的國家注冊是確認(rèn)產(chǎn)品符合所有法規(guī)和安全標(biāo)準(zhǔn)并可用于俄羅斯市場的認(rèn)可過程?；颊叩纳徒】等Q于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，只有那些使用達(dá)到其使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品才能在市場上銷售。實(shí)施未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械將被處以數(shù)百萬美元的罰款，最多五年的監(jiān)禁和生產(chǎn)禁令。
2018年開始俄羅斯的醫(yī)療產(chǎn)品市場被納入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEC）的總體系統(tǒng)。從這一刻起，可以向EAEC的多個(gè)國家提供醫(yī)療產(chǎn)品，并提供一份注冊證書，但為此需要進(jìn)行新的注冊程序。到2022年它將是唯一的一個(gè)適用的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。有關(guān)EAEC立法的工作仍在繼續(xù)，一些文件仍在制定中。因此，制造商通過咨詢機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)療產(chǎn)品。這消除了監(jiān)視新文檔并解決移動(dòng)中出現(xiàn)的問題的需要。
俄羅斯市場注冊
盡管俄羅斯立法“嵌入”了EAEC體系，但通常的注冊程序仍然有效。而盡管由2021年底的每medizdely必須獲得新的樣本的登記證，還是有很多人喜歡的醫(yī)療器械注冊的熟悉國家方案：
我們準(zhǔn)備文件，寄樣品進(jìn)行技術(shù)和毒理學(xué)測試
我們會將測試報(bào)告附在注冊卷宗上，并將其發(fā)送給Roszdravnadzor。如果一切順利，我們獲得臨床試驗(yàn)許可
我們通過臨床測試，將結(jié)果發(fā)送給Roszdravnadzor
我們收到注冊證書。
有兩個(gè)困難。在市場上有新的醫(yī)療產(chǎn)品，并非所有的方便趴在命名和分類Roszdravnadzor OKPD2。每一個(gè)有爭議的情況Roszdravnadzor可以用不同的方式解決。如果有任何疑問，最好在開始注冊之前向Roszdravnadzor提出請求。我們事先發(fā)送請求，并為每個(gè)產(chǎn)品規(guī)定部門同意的類別。
[一些注冊文件]檔案沒有嚴(yán)格的形式，他們可能會收到最意想不到的評論。 Roszdravnadzor給他們的發(fā)展30天，有必要迅速作出反應(yīng)。這個(gè)問題只有通過反復(fù)試驗(yàn)才能解決。你需要知道該部門的問題可能會出現(xiàn)并警告他們。在與Roszdravnadzor溝通的幾年中，我們已經(jīng)通過這種方式，因此我們警告盡可能多的評論。
統(tǒng)一聯(lián)盟市場注冊
在根據(jù)EAEC的規(guī)定繼續(xù)注冊醫(yī)療產(chǎn)品之前，有必要確定您將提供給哪個(gè)國家的聯(lián)盟。他們將協(xié)調(diào)文件并翻譯操作文件。
一般登記程序與國家的關(guān)鍵點(diǎn)不同：
臨床試驗(yàn)無需特殊許可。他們立即通過，他們已經(jīng)提交了臨床結(jié)論文件。
不僅要檢查產(chǎn)品，還要檢查工廠。該特別委員會檢查工廠的質(zhì)量管理體系是否符合EAEC的國際標(biāo)準(zhǔn)。
所有文件在承認(rèn)的國家都是一致的。也支付國家費(fèi)用的通知。
技術(shù)和操作文件被翻譯成承認(rèn)國家的國家語言。
在我們工作的專家僅在去年才開始研究一般注冊。預(yù)測沒有嚴(yán)格形式的對文件的可能評論是困難的。唯一的辦法是：監(jiān)測每個(gè)新的歐洲經(jīng)委會文件和國家部門的解釋。為了不浪費(fèi)時(shí)間和精力，請向?qū)I(yè)人員提供您的產(chǎn)品注冊。
專家支持醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療產(chǎn)品注冊是一項(xiàng)復(fù)雜的服務(wù)，可以全面支持您的產(chǎn)品。
我們會就任何注冊問題提供建議
我們將分析您的案例，確定問題并提出解決方案
我們將選擇類似物，并在必要時(shí)指定產(chǎn)品的命名
我們將檢查您的文檔或從頭開始
我們選擇測試地點(diǎn)并進(jìn)行測試
實(shí)驗(yàn)室結(jié)論中的錯(cuò)誤
如果它們出現(xiàn)，我們將解決Roszdravnadzor的評論
我們將收到注冊證書并交付給您
委托您的產(chǎn)品向?qū)I(yè)人員注冊。我們自己會為每個(gè)問題提供解決方案，并讓您了解整個(gè)工作過程。不要浪費(fèi)時(shí)間開發(fā)和修復(fù)文檔 - 我們會為您做。
我們遵循俄羅斯和歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊的法律，并及時(shí)響應(yīng)變化。我們不斷監(jiān)控認(rèn)可的測試站點(diǎn)并尋找新的測試站點(diǎn)。您不會在等待測試列表中閑置，而且價(jià)格總是適中。
同時(shí)，醫(yī)療器械注冊證書還是俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOST R證書和EAC證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請GOST R證書/EAC證書的。
Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС) Регистрация медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий – это процесс подтверждения, что изделие отвечает всем нормам эффективности и безопасности и может обращаться на российском рынке. От качества медицинских изделий зависит жизнь и здоровье пациентов. Поэтому на рынок допускаются только те продукты, польза которых превышает возможный риск их применения. Реализация незарегистрированных медицинских изделий карается миллионными штрафами, лишением свободы до пяти лет и запретом на производство.
К 2018 году российский рынок медицинских изделий включился в общую систему Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). С этого момента можно поставлять медицинские изделия в несколько стран ЕАЭС по одному регистрационному удостоверению, но для этого нужно пройти новую процедуру регистрации. А к 2022 году она станет единственной. Работа над законодательством ЕАЭС продолжается и ряд документов еще в разработке. Поэтому производители регистрируют медицинские изделия через консалтинговые агентства. Это избавляет от необходимости следить за новыми документами и решать проблемы, возникающие на ходу.
Регистрация для российского рынка
Несмотря на то, что российское законодательство «встраивают» в систему ЕАЭС, привычная процедура регистрации еще в силе. И несмотря на то, что к концу 2021 года каждое медизделие должно получить регистрационное удостоверение нового образца, еще многие предпочитают знакомую национальную схему регистрации медицинских изделий:
Готовим документы, отправляем образцы на технические и токсикологические испытания
Приобщаем заключения об испытаниях к регистрационному досье и передаем в Росздравнадзор. Если все хорошо, получаем разрешение на клинические испытания
Проходим клинические испытания, заключения отправляем в Росздравнадзор
Получаем регистрационное удостоверение.
Есть две сложности. На рынке появляются все новые медицинские изделия, не все удобно ложатся на номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. Каждую спорную ситуацию Росздравнадзор может решать по-разному. Если есть сомнения, лучше подать запрос в Росздравнадзор до начала регистрации. Мы высылаем запрос заранее и для каждого изделия прописываем классы, с которыми ведомство согласно.
[Некоторые документы регистрационного] досье не имеют строгой формы, к ним могут возникать самые неожиданные замечания. На их отработку Росздравнадзор дает 30 дней, нужно быстро реагировать. Эта проблема решается только путем проб и ошибок. Нужно знать, к чему могут возникнуть вопросы у ведомства, и предупредить их. За годы общения с Росздравнадзором мы прошли этот путь, поэтому предупреждаем максимум возможных замечаний.
Регистрация для рынка ЕАЭС
Прежде чем приступать к регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС, нужно определиться, в какие государства Союза вы будете его поставлять. Именно они будут согласовывать документы и переводить эксплуатационную документацию.
Общая процедура регистрации отличается от национальной в ключевых моментах:
Не нужно специального разрешения на клинические испытания. Их проходят сразу и подают документы уже с клинических заключением.
Проверяют не только изделие, но и производство. Специальная комиссия проверяет, чтобы система менеджмента качества на производстве отвечала международным стандартам ЕАЭС.
Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.
Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.
Эксперты, работающие в ЕАЭС, приступили к изучению общей регистрации только в прошлом году. Предугадывать возможные замечания к документам без строгой формы сложно. А единственный способ: следить за каждым новым документом ЕЭК и разъяснениями национальных ведомств. Чтобы не тратить время и силы на это, предоставьте регистрацию вашего изделия профессионалам.
Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий –это комплекс услуг по полному сопровождению вашего изделия.
Проконсультируем по любым вопросам регистрации
Разберем ваш случай, определим проблемы и предложим решение
Подберем аналоги, и уточним номенклатурный вид изделия, если нужно
Проверим вашу документацию или разработаем ее с нуля
Подберем испытательные площадки и проведем испытания
Вычистим ошибки из лабораторных заключений
Отработаем замечания Росздравнадзора, если они возникнут
Получим регистрационное удостоверение и доставим его вам
Доверьте регистрацию вашего изделия профессионалам. Мы сами предложим решение каждой проблемы и будем держать вас в курсе всего хода работы. Не тратьте время на разработку и исправление документации – мы сделаем это за вас.
Следим за законодательством России и ЕАЭС и вовремя реагируем на изменениям. Постоянно следим на аккредитованными испытательными площадками и ищем новые. Вы не будете простаивать в очереди на испытания, а цены всегда будут умеренными.
А еще ведем информационную рассылку о последних событиях законодательства, рынка и науки в сфер
同時(shí)，醫(yī)療器械注冊證書還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOST R證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請GOST R證書的。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管制范圍
在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
醫(yī)療器械注冊證書有效期：
醫(yī)療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。
樣品要求：
在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。
認(rèn)證需要的時(shí)間和費(fèi)用：
醫(yī)療器械注冊在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測試，一般需要4-5個(gè)月，因此費(fèi)用也是昂貴的。
醫(yī)療器械注冊登記程序開始時(shí)需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書
13、產(chǎn)品使用手冊
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）
俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿(mào)促會公證的資料如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
我們俄羅斯專家可以幫助全程提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor的注冊申請，包括處理和文件編寫，臨床試驗(yàn)測試和發(fā)放登記證。
注意：俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書（Hygienic Certificate），相關(guān)法規(guī)可以查看：http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/ ，醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯銷售只需要辦理：醫(yī)療產(chǎn)品注冊證+GOST R證書。希望獲得更加詳細(xì)信息請聯(lián)系我們。
目前我們的業(yè)務(wù)俄羅斯醫(yī)療器械注冊：
1、俄羅斯衛(wèi)生部Roszdravnadzor 醫(yī)療器械注冊證/National state registration for medical devices (registration process) in Roszdravnadzor
2、俄羅斯GOST-R Declaration 符合性聲明/Declaration of Conformity (GOST R)
3、俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟CU-TR符合性聲明/Declaration of Conformity (CU TR 0202011).
產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證的更改或換證服務(wù)
1、更改原有注冊證的信息如持證者信息，更改公司名稱，更改地址；
2、補(bǔ)發(fā)證書（制造商丟失了注冊證書復(fù)印件）
EEU歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊-預(yù)計(jì)批準(zhǔn)計(jì)劃的更改/ EEU Medical – Expected Changes in Approvals Scheme
預(yù)計(jì)從2017年起，歐亞聯(lián)盟（EEU）對醫(yī)療器械的審批計(jì)劃，將開始新的批準(zhǔn)程序啟動(dòng)到國家過渡期計(jì)劃大約（預(yù)計(jì)從2017年到2021年）。It is expected from 2017 that EEU approval scheme for medical devices will be started as parallel approval process to national schemes for transition period (expected from 2017 till 2021).
獨(dú)聯(lián)體國家注冊證/CIS countries
目前國家注冊-烏克蘭，哈薩克斯坦，白俄羅斯，吉爾吉斯坦National systems – Ukraine | Kazakhstan | Belarus | Kyrgyzstan for this moment.
預(yù)期變化：Expected changes
– EEU Medical – for Russia, Kazakhstan, Belarus, Kyrgyzstan and Armenia.
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊-俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯坦、亞美尼亞
