俄羅斯醫(yī)療器械注冊/海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊（歐亞聯(lián)盟）
醫(yī)療器械的國家注冊是確認產(chǎn)品符合所有法規(guī)和安全標準并可用于俄羅斯市場的認可過程。患者的生命和健康取決于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，只有那些使用達到其使用風險的產(chǎn)品才能在市場上銷售。實施未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械將被處以數(shù)百萬美元的罰款，最多五年的監(jiān)禁和生產(chǎn)禁令。
2018年開始俄羅斯的醫(yī)療產(chǎn)品市場被納入歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEC）的總體系統(tǒng)。從這一刻起，可以向EAEC的多個國家提供醫(yī)療產(chǎn)品，并提供一份注冊證書，但為此需要進行新的注冊程序。到2022年它將是唯一的一個適用的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。有關(guān)EAEC立法的工作仍在繼續(xù)，一些文件仍在制定中。因此，制造商通過咨詢機構(gòu)注冊醫(yī)療產(chǎn)品。這消除了監(jiān)視新文檔并解決移動中出現(xiàn)的問題的需要。
俄羅斯市場注冊
盡管俄羅斯立法“嵌入”了EAEC體系，但通常的注冊程序仍然有效。而盡管由2021年底的每medizdely必須獲得新的樣本的登記證，還是有很多人喜歡的醫(yī)療器械注冊的熟悉國家方案：
我們準備文件，寄樣品進行技術(shù)和毒理學測試
我們會將測試報告附在注冊卷宗上，并將其發(fā)送給Roszdravnadzor。如果一切順利，我們獲得臨床試驗許可
我們通過臨床測試，將結(jié)果發(fā)送給Roszdravnadzor
我們收到注冊證書。
有兩個困難。在市場上有新的醫(yī)療產(chǎn)品，并非所有的方便趴在命名和分類Roszdravnadzor OKPD2。每一個有爭議的情況Roszdravnadzor可以用不同的方式解決。如果有任何疑問，最好在開始注冊之前向Roszdravnadzor提出請求。我們事先發(fā)送請求，并為每個產(chǎn)品規(guī)定部門同意的類別。
[一些注冊文件]檔案沒有嚴格的形式，他們可能會收到最意想不到的評論。 Roszdravnadzor給他們的發(fā)展30天，有必要迅速作出反應。這個問題只有通過反復試驗才能解決。你需要知道該部門的問題可能會出現(xiàn)并警告他們。在與Roszdravnadzor溝通的幾年中，我們已經(jīng)通過這種方式，因此我們警告盡可能多的評論。
統(tǒng)一聯(lián)盟市場注冊
在根據(jù)EAEC的規(guī)定繼續(xù)注冊醫(yī)療產(chǎn)品之前，有必要確定您將提供給哪個國家的聯(lián)盟。他們將協(xié)調(diào)文件并翻譯操作文件。
一般登記程序與國家的關(guān)鍵點不同：
臨床試驗無需特殊許可。他們立即通過，他們已經(jīng)提交了臨床結(jié)論文件。
不僅要檢查產(chǎn)品，還要檢查工廠。該特別委員會檢查工廠的質(zhì)量管理體系是否符合EAEC的國際標準。
所有文件在承認的國家都是一致的。也支付國家費用的通知。
技術(shù)和操作文件被翻譯成承認國家的國家語言。
在我們工作的專家僅在去年才開始研究一般注冊。預測沒有嚴格形式的對文件的可能評論是困難的。唯一的辦法是：監(jiān)測每個新的歐洲經(jīng)委會文件和國家部門的解釋。為了不浪費時間和精力，請向?qū)I(yè)人員提供您的產(chǎn)品注冊。
專家支持醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療產(chǎn)品注冊是一項復雜的服務，可以全面支持您的產(chǎn)品。
我們會就任何注冊問題提供建議
我們將分析您的案例，確定問題并提出解決方案
我們將選擇類似物，并在必要時指定產(chǎn)品的命名
我們將檢查您的文檔或從頭開始
我們選擇測試地點并進行測試
實驗室結(jié)論中的錯誤
如果它們出現(xiàn)，我們將解決Roszdravnadzor的評論
我們將收到注冊證書并交付給您
委托您的產(chǎn)品向?qū)I(yè)人員注冊。我們自己會為每個問題提供解決方案，并讓您了解整個工作過程。不要浪費時間開發(fā)和修復文檔 - 我們會為您做。
我們遵循俄羅斯和歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊的法律，并及時響應變化。我們不斷監(jiān)控認可的測試站點并尋找新的測試站點。您不會在等待測試列表中閑置，而且價格總是適中。
同時，醫(yī)療器械注冊證書還是俄羅斯認證機構(gòu)簽發(fā)GOST R證書和EAC證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請GOST R證書/EAC證書的。
Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС) Регистрация медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий – это процесс подтверждения, что изделие отвечает всем нормам эффективности и безопасности и может обращаться на российском рынке. От качества медицинских изделий зависит жизнь и здоровье пациентов. Поэтому на рынок допускаются только те продукты, польза которых превышает возможный риск их применения. Реализация незарегистрированных медицинских изделий карается миллионными штрафами, лишением свободы до пяти лет и запретом на производство.
К 2018 году российский рынок медицинских изделий включился в общую систему Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). С этого момента можно поставлять медицинские изделия в несколько стран ЕАЭС по одному регистрационному удостоверению, но для этого нужно пройти новую процедуру регистрации. А к 2022 году она станет единственной. Работа над законодательством ЕАЭС продолжается и ряд документов еще в разработке. Поэтому производители регистрируют медицинские изделия через консалтинговые агентства. Это избавляет от необходимости следить за новыми документами и решать проблемы, возникающие на ходу.
Регистрация для российского рынка
Несмотря на то, что российское законодательство «встраивают» в систему ЕАЭС, привычная процедура регистрации еще в силе. И несмотря на то, что к концу 2021 года каждое медизделие должно получить регистрационное удостоверение нового образца, еще многие предпочитают знакомую национальную схему регистрации медицинских изделий:
Готовим документы, отправляем образцы на технические и токсикологические испытания
Приобщаем заключения об испытаниях к регистрационному досье и передаем в Росздравнадзор. Если все хорошо, получаем разрешение на клинические испытания
Проходим клинические испытания, заключения отправляем в Росздравнадзор
Получаем регистрационное удостоверение.
Есть две сложности. На рынке появляются все новые медицинские изделия, не все удобно ложатся на номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. Каждую спорную ситуацию Росздравнадзор может решать по-разному. Если есть сомнения, лучше подать запрос в Росздравнадзор до начала регистрации. Мы высылаем запрос заранее и для каждого изделия прописываем классы, с которыми ведомство согласно.
[Некоторые документы регистрационного] досье не имеют строгой формы, к ним могут возникать самые неожиданные замечания. На их отработку Росздравнадзор дает 30 дней, нужно быстро реагировать. Эта проблема решается только путем проб и ошибок. Нужно знать, к чему могут возникнуть вопросы у ведомства, и предупредить их. За годы общения с Росздравнадзором мы прошли этот путь, поэтому предупреждаем максимум возможных замечаний.
Регистрация для рынка ЕАЭС
Прежде чем приступать к регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС, нужно определиться, в какие государства Союза вы будете его поставлять. Именно они будут согласовывать документы и переводить эксплуатационную документацию.
Общая процедура регистрации отличается от национальной в ключевых моментах:
Не нужно специального разрешения на клинические испытания. Их проходят сразу и подают документы уже с клинических заключением.
Проверяют не только изделие, но и производство. Специальная комиссия проверяет, чтобы система менеджмента качества на производстве отвечала международным стандартам ЕАЭС.
Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.
Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.
Эксперты, работающие в ЕАЭС, приступили к изучению общей регистрации только в прошлом году. Предугадывать возможные замечания к документам без строгой формы сложно. А единственный способ: следить за каждым новым документом ЕЭК и разъяснениями национальных ведомств. Чтобы не тратить время и силы на это, предоставьте регистрацию вашего изделия профессионалам.
Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий –это комплекс услуг по полному сопровождению вашего изделия.
Проконсультируем по любым вопросам регистрации
Разберем ваш случай, определим проблемы и предложим решение
Подберем аналоги, и уточним номенклатурный вид изделия, если нужно
Проверим вашу документацию или разработаем ее с нуля
Подберем испытательные площадки и проведем испытания
Вычистим ошибки из лабораторных заключений
Отработаем замечания Росздравнадзора, если они возникнут
Получим регистрационное удостоверение и доставим его вам
Доверьте регистрацию вашего изделия профессионалам. Мы сами предложим решение каждой проблемы и будем держать вас в курсе всего хода работы. Не тратьте время на разработку и исправление документации – мы сделаем это за вас.
Следим за законодательством России и ЕАЭС и вовремя реагируем на изменениям. Постоянно следим на аккредитованными испытательными площадками и ищем новые. Вы не будете простаивать в очереди на испытания, а цены всегда будут умеренными.
А еще ведем информационную рассылку о последних событиях законодательства, рынка и науки в сфер
