單批次認證是烏克蘭醫(yī)療器械合格評定途徑之一。對于一次性或很少進口的設備，或者在其他途徑審核、歐盟CE證書識別)由于任何原因不可能的情況下，該途徑也是合理的。
單批次證書是根據經認可的實驗室對醫(yī)療器械的文件評估和樣品測試的結果基礎上簽發(fā)的。根據確切的商業(yè)發(fā)票和/或協(xié)議，為確切數量的醫(yī)療設備、確切的批號或序列號簽發(fā)烏克蘭單批次注冊證書。
烏克蘭單批次醫(yī)療器械認證不適用于無菌產品。
必須對每種類型/型號的醫(yī)療器械進行實驗室檢測，因此該程序對于相同類型/型號的同質醫(yī)療器械的交付具有成本效益。
烏克蘭單批次醫(yī)療器械認證是如何運作的？
非烏克蘭居民制造商應指定烏克蘭的授權代表通過正式執(zhí)行的文件簽發(fā)。
應從制造商處收到初始技術文件，并根據技術法規(guī)的相關附件進行填寫。根據特定認證機構的要求，文件的某些部分應翻譯成烏克蘭語。
應根據最初的制造商文件制定國家申請表格:
申請表；
貼標簽；
使用說明(用戶手冊)；
基本要求檢查表(技術法規(guī)附件1)；
符合性聲明草案；
授權信等。
應向選定的烏克蘭國家認證機構提交申請、原始制造商文件和表格。認證機構應與制造商或其授權代表簽署評估協(xié)議。
認證機構對文件進行評估，并可以發(fā)布缺陷:查詢丟失的文件、更正等。
認證機構決定產品測試的范圍，測試樣品的數量。測試樣品應從烏克蘭海關提取，并交付給檢測實驗室。
當檢測結果合格時，烏克蘭機構會簽發(fā)烏克蘭合格證書。制造商根據合格證書可以發(fā)布UA TR符合性聲明，并將符合性UA TR標志貼在標簽和使用說明上。
將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場后，授權代表必須將技術文件、國家表格、認證機構做出的決定以及DoC和COC證書的副本保存至少5年，以供主管部門查閱。
常見問題
1.批次認證程序需要多長時間？
回答:如果你提前做好準備，這個過程是足夠快的——提前填寫所有必要的文件，進行翻譯。產品測試通常需要2-3周的時間。
2.根據批次的程序，批次證書的有效期是多長？
回答:證書的簽發(fā)通常不規(guī)定有效期，但針對醫(yī)療器械的特定序列號或批號。
3.進行哪些測試？誰執(zhí)行產品測試？
回答:測試的范圍由醫(yī)療器械的特性決定，通常測試是根據制造商的規(guī)格或適用標準清單進行的。測試在根據ISO/IEC 17025認證的實驗室中進行，這些實驗室擁有范圍內的必要方法。
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單獨開發(fā)的文件和表格草案，為其簽署提供法律支持；
醫(yī)學和技術水平高的文件翻譯；
制定國家文件和填寫申請；
提交文件并在評估過程中跟進；
代表制造商與認證機構溝通；
產品測試的協(xié)調:范圍、地點等。；
流程和時間表的控制；
收到證書后，完成UA TR符合性聲明、標簽和說明書；
將符合國家法律要求的技術文件移交給制造商或其授權代表。
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