最安全的醫(yī)療器械可以遵循烏克蘭簡化的合格評定程序，也稱為“自我聲明”。
該程序適用僅僅適用于以下類別的醫(yī)療器械:
一類醫(yī)療器械，非無菌且無測量功能；
用于體外診斷的醫(yī)療器械(分析儀、試劑、校準品、質(zhì)控品等。)不包括在列表“A”和“B”中，并且不用于自測。
制造商和/或其授權(quán)代表通過準備技術(shù)文件(應(yīng)包括烏克蘭文件和表格)確保并聲明醫(yī)療器械符合適用于他們的相關(guān)技術(shù)法規(guī)的規(guī)定，發(fā)布UA TR符合性聲明，并將文件提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制主管機構(gòu)(“SMDC”)。
內(nèi)部控制程序?qū)⒑细裨u定的責任放在制造商和/或其授權(quán)代表身上。
本程序由醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)附件8和體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)附件3制定。烏克蘭醫(yī)療器械的基本要求在每個技術(shù)法規(guī)的附錄I中定義。烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號令批準了主管部門的注冊程序。
！NB！“自我聲明”程序向主管當局注冊和提交DoC。這種方法可能會導致罰款、禁止產(chǎn)品流通以及對整個銷售量征收額外的增值稅。
技術(shù)法規(guī)的附件描述了在發(fā)布和注冊UA TR符合性聲明之前應(yīng)滿足的具體步驟和要求。
如果使用“自我聲明”程序，只有制造商及其授權(quán)代表負責符合所有法規(guī)要求。所有符合性的證據(jù)都應(yīng)記錄在案，并所有證據(jù)從最后一個醫(yī)療器械投放烏克蘭市場之日起至少保存5年。
正確的“自我聲明”程序:
1.非烏克蘭居民制造商應(yīng)該指定烏克蘭授權(quán)代表通過簽發(fā)一份正式執(zhí)行的文件。授權(quán)代表負責將醫(yī)療器械投放市場。烏克蘭國內(nèi)制造商不需要授權(quán)代表。
2.制造商或授權(quán)代表應(yīng)準備/收集技術(shù)法規(guī)附錄中規(guī)定的技術(shù)文件(TR 753關(guān)于醫(yī)療器械的附錄VIII/TR 7534關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的附錄III)。根據(jù)該文件，應(yīng)進行“內(nèi)部質(zhì)量控制”，即檢查是否符合技術(shù)法規(guī)附錄I中規(guī)定的要求。
之后，自最后一種醫(yī)療器械在烏克蘭流通之日起技術(shù)文件必須保存五年。應(yīng)市場監(jiān)督機構(gòu)(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費者服務(wù)局)的要求，在定期和不定期檢查期間提供該文件。
(烏克蘭醫(yī)療器械法規(guī)TR 753附錄8)要求的醫(yī)療器械文檔清單：
醫(yī)療器械及其型號的說明，預(yù)期用途的信息；
圖紙、醫(yī)療器械、部件、組件等的制造數(shù)據(jù)；
風險分析的結(jié)果；
符合技術(shù)法規(guī)要求的證據(jù):
如果使用標準:烏克蘭衛(wèi)生部批準的清單中的協(xié)調(diào)標準清單；
如果不使用標準：描述為滿足法規(guī)要求而做出的決定；
符合標準的測試協(xié)議、設(shè)計計算和測試結(jié)果；
在醫(yī)療器械的開發(fā)和設(shè)計過程中做出的旨在消除或降低風險(安全設(shè)計和建造)、采取措施保護消費者、告知用戶潛在風險的決定；
如果醫(yī)療設(shè)備應(yīng)連接到另一個設(shè)備，兼容性和特性保存的證據(jù)；
非臨床評估的結(jié)果；
臨床評估結(jié)果；
標簽和IFU；
用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備的文件清單(烏克蘭醫(yī)療器械發(fā)箍TR 754附錄III):
產(chǎn)品的一般描述，包括任何預(yù)定的修改；
質(zhì)量管理體系文件；
產(chǎn)品設(shè)計的信息，基本材料的特性，產(chǎn)品使用的特性和限制，制造方法，以及適當時，部件、組件、電路等的設(shè)計信息。；
關(guān)于人體組織或源自人體組織的物質(zhì)的來源及其收集條件的信息(如適用)；
圖紙、圖表和產(chǎn)品操作所需的說明和解釋；
風險分析的結(jié)果；
符合技術(shù)法規(guī)要求的證據(jù):
如果使用標準:烏克蘭衛(wèi)生部批準的清單中的協(xié)調(diào)標準清單；
如果不使用標準：描述為滿足法規(guī)要求而做出的決定；
用于無菌產(chǎn)品、特殊微生物條件或其他純度條件下的產(chǎn)品的程序說明；
設(shè)計計算和測試的結(jié)果；
當設(shè)備應(yīng)連接到另一個設(shè)備時，一致性和特性保存的證據(jù)(如果提供)；
測試報告；
證明制造商聲明的特性的性能評估數(shù)據(jù)，附有參考測量系統(tǒng)(如有),包括參考方法、參考材料(標準樣品)、已知參考值、精度參數(shù)和使用的測量單位(基于臨床和其他研究、文獻資料)的信息；
標簽和IFU；
穩(wěn)定性研究的結(jié)果。
外國制造商應(yīng)該向其授權(quán)代表提供這些數(shù)據(jù)，授權(quán)代表有義務(wù)保存這些數(shù)據(jù)五年。國家制造商自行開發(fā)并進行測試和研究，存儲這些文件。
3.如果需要，部分文件應(yīng)翻譯成烏克蘭語。
4.應(yīng)準備標簽和IFU，且必須符合技術(shù)法規(guī)、法律“關(guān)于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”、“關(guān)于保護消費者權(quán)利”和其他法案的要求。
5.基本要求“檢查表”(附件一)是醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)要求的主要證據(jù)。檢查表應(yīng)使用烏克蘭語填寫，并與其他技術(shù)文件一起保存，作為符合性的證明。
根據(jù)上文第2條所述的文件填寫清單。檢查表通常以表格的形式填寫，列出決定和符合性證據(jù)(標準、協(xié)議、文件等)。)規(guī)定了技術(shù)法規(guī)的每一項要求。
清單是檢查過程中需要的主要文件之一。
6.基本要求內(nèi)部控制后，制造商或其授權(quán)代表可以簽署 UA TR符合性聲明。
通過簽署UA TR聲明，制造商或其授權(quán)代表聲明并保證他們已經(jīng)采取了所有必要的措施，檢查并證明醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)的要求。通過簽署UA TR符合性聲明，制造商或其授權(quán)代表確認醫(yī)療器械功效和安全性的所有要求均已得到驗證和滿足，并已收集支持證據(jù)。
UA TR符合性聲明是以自由格式起草的，但是對于無故障進口、銷售、參與投標等的正確執(zhí)行有許多特殊之處。
UA TR符合性聲明簽發(fā)后，制造商或其授權(quán)代表有權(quán)在標簽上貼上符合技術(shù)法規(guī)的UA TR符號(標志)。
7.應(yīng)將附有一整套文件的通知提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制局，以便負責將醫(yī)療器械投放市場的人員進行注冊。烏克蘭國家藥品和藥物管制局在10個工作日內(nèi)審查文件，如果文件得到適當執(zhí)行，就將信息輸入烏克蘭國家注冊登記系統(tǒng)。
必須了解的是，烏克蘭國家藥品和藥物管制局不檢查產(chǎn)品類別，在將信息輸入登記冊之前也不對文件進行專家審查，而只是檢查正式標志，相信并把責任留給授權(quán)代表和制造商。
8.烏克蘭政府機構(gòu)在將信息輸入政府系統(tǒng)注冊登記冊后，制造商或其授權(quán)代表有權(quán)進口醫(yī)療器械并將其投放到烏克蘭市場。
！制造商及其授權(quán)代表對自我聲明程序的正確性負責；最低罰款為51 000.00 UAH(app 1600歐元)。
最常見的問題：
問題:如果烏克蘭國家藥品和藥物管制局已經(jīng)完成注冊，這是否意味著產(chǎn)品類別和“自我聲明”的正確性已經(jīng)得到確認？
回答:否，烏克蘭國家藥品和藥物管制局只檢查正式UA TR標志，并將數(shù)據(jù)輸入政府注冊登記冊。但是文件的完整性和正確性是制造商及其授權(quán)代表的責任。
問題:向指定機構(gòu)提出的申請是否需要進行"自我聲明"程序？
回答:不，這不是必需的。確認產(chǎn)品類別的信函是自愿的。在提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制局之前，制造商或其授權(quán)代表可以自行采取行動。
問題:如果只是簽署UA TR符合性聲明并進行注冊登記，而沒有準備和處理其余文件，那么責任是什么？
回答:市場監(jiān)督機構(gòu)對醫(yī)療器械的零售、儲存和生產(chǎn)場所進行定期和不定期的檢查。制造商或非居民制造商的授權(quán)代表有義務(wù)提供醫(yī)療器械的技術(shù)文件和所有其他確認符合技術(shù)法規(guī)要求的信息。根據(jù)《烏克蘭非食品產(chǎn)品國家市場監(jiān)督和控制法》第44條最低罰款將不符合技術(shù)法規(guī)要求的產(chǎn)品投入流通的是UAH 51，000。此外，市場監(jiān)督機構(gòu)可以發(fā)布暫停或禁止產(chǎn)品流通的決定。還存在高達20 %的額外增值稅和其他罰款的風險。
我們?yōu)蹩颂m注冊專家可以提供文件填寫和內(nèi)部控制(“自我聲明”)的工作，符合烏克蘭國家藥品和藥物管制局的技術(shù)法規(guī)和注冊要求。我們在短時間內(nèi)積極專業(yè)地組織流程。
我們?yōu)蹩颂m專家可以提供提供:
用可理解的專業(yè)語言交流；
關(guān)于技術(shù)法規(guī)要求、所需文件清單及其合法化程序的所有必要磋商；
文件的專業(yè)專家審查；
為我們的合作伙伴單獨制定的關(guān)于任命烏克蘭授權(quán)代表的協(xié)議和授權(quán)書的雙語(烏克蘭-英語)文本；
所需文件的專業(yè)翻譯；
填寫技術(shù)文件和國家文件:UA TR標簽、UA IFU(用戶手冊)、基本要求清單、UA TR符合性聲明、UA TR授權(quán)信；
向烏克蘭國家藥品和藥物管制局提交和注冊登記；
轉(zhuǎn)移正確執(zhí)行的文件進行存儲。
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