REGISTRATION OF MEDICINES IN UZBEKISTAN
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執(zhí)行法規(guī)：
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烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣2018年3月23日第213號決議
烏茲別克斯坦共和國部長內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國家注冊程序和核發(fā)注冊證辦法的決議
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基本定義
醫(yī)藥產(chǎn)品——從醫(yī)藥物質(zhì)（物質(zhì)）和賦形劑中提取的產(chǎn)品，醫(yī)藥物質(zhì)（物質(zhì)），批準(zhǔn)用于醫(yī)療實踐以預(yù)防、診斷和治療疾病以及改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的醫(yī)藥產(chǎn)品身體;
藥用物質(zhì)（物質(zhì)） - 具有藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝活性或用于診斷目的的天然或合成來源的物質(zhì)，經(jīng)批準(zhǔn)可用于醫(yī)療實踐；
藥劑 - 具有特定劑型的物質(zhì)或物質(zhì)混合物，具有臨床前研究中確定的藥理活性和安全性，是臨床研究的對象；
藥用草本原料 - 用于生產(chǎn)和制造藥物的含有生物活性物質(zhì)的植物或其部分；
處方 - 醫(yī)生、受過藥學(xué)教育的專家關(guān)于藥品的制造和（或）配藥及其使用方法的書面指示。
烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部制藥工業(yè)發(fā)展局國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專業(yè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化中心（以下簡稱國家中心）是國家藥品監(jiān)督管理局的工作機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展局，負(fù)責(zé)確保藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的國家注冊、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證；
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根據(jù)內(nèi)閣第 213 號決議，烏茲別克斯坦共和國的國家注冊適用于：
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藥物;
根據(jù)藥房處方配制生產(chǎn)的藥品、放射性藥品，以及在國外購買或在烏茲別克斯坦共和國境內(nèi)生產(chǎn)的非商業(yè)用途藥品無需登記注冊。 |
不準(zhǔn)以同一商品名注冊不同原料的藥品，以及以不同商品名注冊同一藥材成分相同的同一生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
根據(jù)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的注冊結(jié)果，頒發(fā)證書，有效期為五年。
證書是確認(rèn)國家注冊和烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部許可在醫(yī)療實踐中使用醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的事實的文件。
外國藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的登記、發(fā)證，依照本條例執(zhí)行。
國家中心負(fù)責(zé)披露注冊文件中包含的機(jī)密信息。
經(jīng)申請人向國家中心提出申請，《登記證》的有效期可以延長。登記證有效期的續(xù)展申請必須在有效期屆滿前三個月向國家中心提出。注冊證書有效期的更新按照注冊證書的簽發(fā)方式進(jìn)行。
延長注冊證書有效期的，按申請人申請頒發(fā)證書的審查費(fèi)用的一半收取費(fèi)用。費(fèi)用記入國家中心的賬戶。
登記證遺失或損毀時，應(yīng)申請人要求出具副本。
簽發(fā)證書副本的，按申請人申請簽發(fā)證書副本之日國家中心支付的對價金額的一半收取費(fèi)用。費(fèi)用記入國家中心的賬戶。
國家中心保留一份已頒發(fā)證書的登記冊，并將其放在其官方網(wǎng)站上。
頒發(fā)證書登記冊中包含的信息對法人和自然人開放。
藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械在《注冊證》有效期屆滿后，只要在《注冊證》有效期內(nèi)生產(chǎn)，就可以在醫(yī)療實踐中銷售和使用。
資料來源：關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊和頒發(fā)注冊證書程序的規(guī)定
烏茲別克斯坦藥品注冊階段
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什么情況下可以不進(jìn)行臨床或臨床前試驗？ |
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提交專家委員會審議在以下情況下使用未經(jīng)臨床試驗的藥品的建議： （經(jīng)烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號決議修正的第 19 段“d”小段第四段 - 國家立法數(shù)據(jù)庫，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號/ 678/357) – 生產(chǎn)國以及其他國家（國家）的藥品注冊信息的可用性； – 提供確認(rèn)藥品生產(chǎn)符合 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求和按照 GCP（良好臨床實踐）的要求進(jìn)行臨床試驗的文件，引入藥物警戒系統(tǒng) — GVP （良好的藥物警戒實踐）以及醫(yī)療——世衛(wèi)組織WHO對藥物的資格預(yù)審； （經(jīng)烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號決議修訂的第 19 段“d”項第六段 - 國家立法數(shù)據(jù)庫，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號/ 678/357) |
申請國家注冊的藥品進(jìn)行臨床試驗時，申請人按照GCP的要求向臨床中心（治療和預(yù)防保健機(jī)構(gòu)）提交文件（臨床試驗方案、研究者手冊等）和藥品樣品進(jìn)行藥品臨床試驗所必需的規(guī)則（良好臨床實踐）。
注冊藥用物質(zhì)（物質(zhì)）和經(jīng)世衛(wèi)組織WHO資格預(yù)審的藥品時，不進(jìn)行臨床試驗。
臨床試驗期限，原研藥不超過三年，仿制藥不超過一年。
烏國藥品臨床試驗主要法規(guī)流程和要求：中文 烏茲別克斯坦醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗和試驗材料檢查的說明（2001年7月25日第334號衛(wèi)生部長令附錄第1號）
藥品臨床試驗和試驗材料檢驗的說明
該指令定義了在烏茲別克斯坦共和國進(jìn)行臨床試驗和檢驗藥物測試材料的程序，并且對執(zhí)行這些程序的組織是強(qiáng)制性的。
根據(jù)烏茲別克斯坦共和國現(xiàn)行法律，臨床試驗僅在獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制總局藥理委員會（以下簡稱 FC）許可的情況下進(jìn)行。烏茲別克斯坦共和國（以下簡稱總局）在烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部根據(jù)FC（以下簡稱FC臨床基地）的建議授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
1. 一般規(guī)定
1.1根據(jù)烏茲別克斯坦共和國《藥品和制藥活動法》第10條和第11條的規(guī)定，制定了關(guān)于開展藥理和醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗和臨床試驗材料審查的指南（以下簡稱《指南》），并采取考慮到國際實踐中應(yīng)用的規(guī)范 - ICH / GCP 規(guī)則、赫爾辛基宣言（1964 年）和歐洲經(jīng)濟(jì)共同體理事會關(guān)于臨床試驗的指令。
1.2.該指令適用于所有類型的藥品臨床試驗，并規(guī)定了在完整（I-IV 期）、縮減或有限計劃下對患者（志愿者）進(jìn)行的藥品臨床試驗的基本要求，如以及多中心臨床試驗。
1.3. 藥品臨床試驗材料的審查委托給FC。
一種藥物烏茲別克斯坦臨床試驗注冊許可一種藥物費(fèi)用包括：
我們的服務(wù)：臨床適用研究注冊服務(wù)
注冊費(fèi)：
診所費(fèi)用：
如果您的目標(biāo)是進(jìn)行深入的臨床試驗研究費(fèi)用包括：
我們的服務(wù)：臨床適用研究注冊服務(wù)
注冊費(fèi)：
診所費(fèi)用：
藥品注冊，如果我們提交進(jìn)行注冊會更容易。這將更容易獲得臨床試驗的轉(zhuǎn)介。通過提交注冊檔案，我們同時請求轉(zhuǎn)診到診所并開始該過程。
或者您可以發(fā)送 STD 檔案格式（由 4 個模塊組成）。
您沒有 4 模塊，即“臨床部分”，我們將在烏茲別克斯坦進(jìn)行這部分。
如果你的藥品有如下文件請?zhí)峁哼@將會加快注冊的速度。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品證書（СРР）或藥品注冊證書（registration certificate）復(fù)印件；
2、GMP證書；
3、生產(chǎn)許可證；
4. 確認(rèn)在其他國家注冊的證明。
為了開始烏茲別克斯坦藥品注冊過程，我們首先需要簽訂注冊合同。
我們服務(wù)項目
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1.咨詢 了解注冊需求 |
2.技術(shù)文件分析 談?wù)擁椖孔哉J(rèn)證可行性，報價，簽訂服務(wù)合同 |
3.修改注冊文件資料 獲得注冊樣品進(jìn)口許可 |
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4.與測試中心實驗室合作，送樣到測試實驗室 |
5.注冊檔案文件的整理和編制 |
6.陪同實驗室進(jìn)行樣品測試 |
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7.修改和補(bǔ)充注冊檔案文件 |
8.與注冊機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào) |
9.獲得注冊證書，寄給客戶 |
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烏茲別克斯坦藥品注冊保證高效安全 |
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在烏茲別克斯坦共和國的注冊過程中，我們當(dāng)?shù)貙＜視葯z查藥品是否符合聲稱的特性，并進(jìn)行臨床前和臨床試驗，以及和藥物專家檢查文件以確定所有類型的風(fēng)險 |
我們保證提供全面和高質(zhì)量的技術(shù)支持，以及遵守最后注冊期限和確保注冊流程能夠控制。
烏茲別克斯坦國家中心藥品和醫(yī)療器械注冊登記流程和工作內(nèi)容
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序號 |
相關(guān)部門 |
工作內(nèi)容 |
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1 |
受理部門 |
注冊文件和樣品進(jìn)行初步審查 初審合格，國家中心與申請人簽訂協(xié)議 申請人支付費(fèi)用 樣品和文件提交給國家中心、藥理學(xué)、藥典委員會的實驗室，新醫(yī)療器械委員會、藥品管制委員會等相關(guān)部門審查 |
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2 |
國家中心實驗室 |
對藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械注冊文件的化學(xué)、制藥、生物和技術(shù)部分進(jìn)行審查； 向藥典、藥理委員會和新醫(yī)療器械委員會提交檢測報告、注冊文件； |
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3 |
藥典委員會 |
對藥品注冊文件、實驗室檢測報告的行政、化學(xué)、制藥和生物部分進(jìn)行審查； 在獨(dú)立專家的參與下，對藥理和（或）醫(yī)藥產(chǎn)品的文件進(jìn)行審查和重新審查； 將藥品樣品和文件送至國家中心實驗室進(jìn)行額外檢測； 批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械的規(guī)范性文件； 根據(jù)提交的文件和專家意見，向烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部按規(guī)定方式成立的專家委員會（以下簡稱專家委員會）提出藥品注冊或拒絕注冊 |
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4 |
藥理委員會： |
對藥品和（或）藥品注冊文件的行政、藥理、毒理和臨床部分進(jìn)行審查； 在獨(dú)立專家的參與下，對藥理和（或）醫(yī)藥產(chǎn)品的文件進(jìn)行審查和重新審查； 提交專家委員會審議在2種情況下使用未經(jīng)臨床試驗的藥品的建議：（生產(chǎn)國和其他國家注冊信息的可用性；GMP,GCP,GVP資格預(yù)審） 提交專家委員會關(guān)于在人體中進(jìn)行藥理學(xué)和（或）醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗的建議； 確定研究類型，批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的臨床基礎(chǔ)，就臨床試驗計劃和方案的制定提出建議并予以批準(zhǔn)； 根據(jù)提交的文件和專家意見，就未進(jìn)行臨床試驗、已進(jìn)行臨床試驗或拒絕注冊的藥品注冊提出建議供專家委員會審議； 批準(zhǔn)和批準(zhǔn)藥物的醫(yī)療使用說明或?qū)ζ溥M(jìn)行的更改； 開展藥物警戒活動； |
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新醫(yī)療技術(shù)委員會 |
對醫(yī)療器械和醫(yī)療器械注冊文件的行政、化學(xué)、生物、技術(shù)部分、實驗室檢測報告和臨床試驗資料進(jìn)行審查； 在獨(dú)立專家的參與下，對醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的注冊文件進(jìn)行審查和復(fù)審； 根據(jù)醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的具體情況，確保在認(rèn)可的實驗室或醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的安裝地點(diǎn)進(jìn)行測試； 就臨床研究項目的發(fā)展提出建議并協(xié)調(diào)臨床研究項目； 確定研究類型，批準(zhǔn)臨床場所（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）進(jìn)行醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的臨床試驗； 協(xié)調(diào)國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的使用（操作）說明和標(biāo)簽或?qū)ζ溥M(jìn)行的更改或添加 準(zhǔn)備醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的規(guī)范性文件供審批或批準(zhǔn)； 根據(jù)所提交的文件和專家意見，就未經(jīng)臨床試驗、已進(jìn)行臨床試驗或者不予注冊的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊提出建議供專家委員會審議；
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6 |
麻醉品管制局 |
對含有麻醉藥品、精神藥物和前體的藥品的注冊文件進(jìn)行審查； 在審查含有麻醉藥品、精神藥物和前體的藥品的注冊文件時，考慮這些物質(zhì)在國家管制的麻醉藥品、精神藥物和前體清單中的存在、其醫(yī)療用途的許可，以及需要處方醫(yī)生并向藥理學(xué)和藥典委員會提出建議；
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7 |
藥品檢驗 |
組織生產(chǎn)新劑型、新型號醫(yī)療器械質(zhì)量控制的，對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制條件是否符合組織生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)則進(jìn)行審查； 根據(jù)審查結(jié)果，出具相關(guān)品種藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制合格證書； |
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8 |
專家委員會 |
根據(jù)檢查結(jié)果就外國藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求出具意見。 專家委員會根據(jù)藥典、藥理委員會、新型醫(yī)療器械委員會以及國家中心其他部門的結(jié)論，作出許可或拒絕使用該藥品、醫(yī)療器械的決定。 |
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國家中心 |
按照附件 4（藥品）和 4a（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）的形式向申請人出具（發(fā)送）注冊證書，或以書面形式通知申請人拒絕注冊。 |
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拒絕簽發(fā)證書的理由 |
申請人提交的出具證明所需文件、藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械樣品等所需材料不齊全的； 申請人不遵守許可證的要求和條件； 申請人提交的文件中存在虛假或歪曲的信息； 根據(jù)以下結(jié)果得出合理的否定結(jié)論：實驗室檢測、臨床試驗、生產(chǎn)檢驗或其他科學(xué)和技術(shù)評估（審查藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的注冊文件）表征藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)。 不允許以其他理由（包括不適當(dāng)?shù)睦碛桑┚芙^頒發(fā)證書。 |
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藥品和醫(yī)療器械注冊登記 重新簽發(fā)證書、延長注冊證書有效期、簽發(fā)證書副本； 證書的暫停、終止和取消
相關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)載自：《藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國家注冊登記和頒發(fā)注冊證書程序規(guī)定》
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藥品注冊需要多少時間？ |
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國家中心在不超過以下條件的情況下考慮頒發(fā)注冊證書的申請: 藥品(物質(zhì))注冊：50天； 預(yù)包裝和包裝藥典草藥物質(zhì)形式的藥物注冊時間：120天 其他藥物注冊時間：155天
這些時間不包括前期準(zhǔn)備文件檔案、臨床前階段、臨床試驗階段、消除補(bǔ)充文件的時間和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的時間。 |
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證書的暫停、終止和取消 |
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證書的暫停、終止和取消在烏茲別克斯坦共和國“關(guān)于企業(yè)活動領(lǐng)域的許可程序”法第 22、23 和 25 條規(guī)定的情況和方式下進(jìn)行： 如果注冊證書過期，注冊將被取消。此外，在下列情況下，可以撤銷其效力: 在使用過程中發(fā)現(xiàn)危害公民健康和生命的新原因或副作用； 證書中規(guī)定的信息已更改(關(guān)于制造商、劑量和形式的信息)； 制造商提交了取消注冊的請求
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重新簽發(fā)注冊證書、延長注冊證書有效期、簽發(fā)證書副本 |
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申請人變更、姓名或者住所變更的，申請人或者其法定繼承人應(yīng)當(dāng)在注冊登記通過后7個工作日內(nèi)向國家中心提出補(bǔ)發(fā)證書申請。附上確認(rèn)指明資料的文件。 補(bǔ)發(fā)證書前，提交補(bǔ)發(fā)證書申請的申請人或者其法定繼承人應(yīng)當(dāng)在提交補(bǔ)發(fā)證書申請，并附上國家中心的說明。 國家中心在補(bǔ)發(fā)證書時，應(yīng)對已頒發(fā)證書的登記簿進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?，補(bǔ)發(fā)證書自國家中心收到補(bǔ)發(fā)證書申請及相關(guān)文件之日起不超過5日內(nèi)進(jìn)行。
申請人向國家中心提出申請，注冊證書的有效期可以延長。注冊證書有效期延長申請必須在注冊證書到期前三個月向州中心提交。證書有效期的更新按頒發(fā)證書規(guī)定的方式進(jìn)行。對于證書的更新，費(fèi)用為考慮申請人申請頒發(fā)證書而支付的費(fèi)用的一半。費(fèi)用金額記入國家中心的賬戶。
注冊證書如遺失或損壞，應(yīng)申請人要求可以出具副本。國家中心有義務(wù)在收到申請之日起不超過五個工作日內(nèi)出具（寄送）注冊證書副本，以及損壞的證明原件和確認(rèn)申請人已付款的文件簽發(fā)副本證書的費(fèi)用。 補(bǔ)發(fā)證書的，申請人從申請補(bǔ)發(fā)證書之日應(yīng)該向國家中心支付的注冊價格一半費(fèi)用。費(fèi)用金額記入國家中心的賬戶。 第 37 段第三段由烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣 2021 年 10 月 28 日第 661 號決議修正。見。烏茲別克語文本 |
烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣2018年3月23日第213號決議，烏茲別克斯坦共和國部長內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國家注冊程序和核發(fā)注冊證辦法的決議附錄：
烏茲別克斯坦藥品注冊文件清單（中文）
烏茲別克斯坦藥品注冊文件清單（俄文）
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自我注冊問題:
你會有一份你未知的工作； 程序可能需要很長時間； 出現(xiàn)新的監(jiān)管困難； 您可能不知道監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國家的溝通細(xì)微差別。 |
與專業(yè)醫(yī)療注冊公司合作的好處:
我們會把一切注冊過程中的例行公事都由自己完成和承擔(dān)； 節(jié)省了您時間，從而節(jié)省了您資金； 我們會有一個專業(yè)團(tuán)隊，專門從事各個領(lǐng)域監(jiān)管的活動； 我們?yōu)槊總€項目制定合適的解決方案； 我們保證技術(shù)保密。 |
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