（外國進口藥品原料申辦程序） 
（原料只限于中草藥類，和單一化學類制劑）

證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局 
證件使用有效期限：聯(lián)邦注冊證書十年 
辦理藥品原料所需提交有效文件：

海外生產(chǎn)廠家所需提交有效文件：

1).生產(chǎn)方經(jīng)營執(zhí)照 
2).生產(chǎn)方衛(wèi)生經(jīng)營許可證 
3)生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家注冊證書(產(chǎn)品在省或國家一級衛(wèi)生機構的產(chǎn)品銷售許可)
4)生產(chǎn)方GMP認證證書 
5)生產(chǎn)方產(chǎn)品質量國際認證書 
6)生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告書(所在城市或省級衛(wèi)生檢疫檢驗局簽發(fā))
7)生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書(必須注明以下內容:俄羅斯代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代表權限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱)。 
8）生產(chǎn)方提交申請報產(chǎn)品的分子式（化學合成）、中草藥提供拉丁語和生長第的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等，化學合成成份提供產(chǎn)品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等。

俄羅斯代理公司所需提交文件： 
1）稅務局簽發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（Огрн）
2）稅務總局簽發(fā)的企業(yè)稅務登記證（инн/ kпп）
3）審計局簽發(fā)的審計注冊證書（госСтaтистики）
4）公司詳細信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號、審計經(jīng)營號、統(tǒng)計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執(zhí)行核算號、開戶銀行名稱、銀行在聯(lián)邦儲備銀行結算號、開戶銀行地址）

受理文件的標準及辦理過程： 
海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門對生產(chǎn)方所提供的文件進行法律公證或認證。

1）生產(chǎn)方在所在城市的區(qū)（縣）一級公證處對提交文件的復印件進行翻譯（俄文）并公證。 
2）將公證過的公證書（原件）送中華人名共和國外交部領事司（北京建國門外大街3號）辦理認證，對該公證書進行認證。 
3）將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領事館認證（北京、沈陽、上海、香港） 
4）將辦理好的文件送俄羅斯申辦單位辦理。

所需辦理雙認證的文件為：請看上面（海外生產(chǎn)廠家所需提交文件：部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7項）。

受理過程及時間：

第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進行初審，時間為3日內回答文件是否符合程序要求，文件初審通過，開具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗的實驗室。

第二步：將產(chǎn)品樣品（最低2公斤）及送檢通知單（原件）和產(chǎn)品及生產(chǎn)方的全部文件（公證過的復印件即可）送實驗室檢驗。辦理時間，根據(jù)合同規(guī)定60天

第三步：將產(chǎn)品在實驗室獲得的檢驗報告書（復印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進行二審，二審通過的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷售執(zhí)照，辦理時間40天

國家注冊所需繳納費用：（國家部分）

1）實驗室檢驗費：不確定，根據(jù)不同單品及產(chǎn)品所含成份不同收取檢驗費的數(shù)目相差很大。 
2）國家注冊聯(lián)邦印花稅1000盧布/每個單品 
3）國家注冊聯(lián)邦衛(wèi)生防疫及消費者權益保護服務局，服務費：15000盧布/每個單品 
4）國家注冊工本費：9500盧布/每個單品

以上費用為國家正規(guī)繳納費用。

不含任何服務費用，我公司提供服務需繳納服務費，協(xié)商辦理。

具體辦理請聯(lián)系我們

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